© 2004 SMI
info@medi-info.ch
Strengere Regeln bei der Arzneimittelüberwachung sowie eine zentrale Datenerfassung sollen den Patientenschutz in der Europäischen Union erhöhen. Die aktualisierte Fassung eines EU-Gesetzes zur Pharmakovigilanz verpflichtet die Pharmaunternehmen, künftig alle Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung ihrer Produkte auftreten, direkt an die EU-weite Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London zu senden.
Die Datenbank soll mit den nationalen Arzneimittelüberwachungssystemen verbunden werden. Damit ist der erste Teil des sogenannten EU-Pharmapakets, das für mehr Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Arzneimitteln sorgen soll, unter Dach und Fach.
Die Neuregelungen treten Mitte 2012 in Kraft und erfordern eine entsprechende Anpassung des Arzneimittelgesetzes. Spätestens 2013 sollen die neuen Vorschriften greifen. Die Meldepflicht gilt anders als bisher nicht nur für schwerwiegende UAW, sondern auch für vermutete Nebenwirkungen, Medikationsfehler und Reaktionen, die beim Off-Label-Use auftreten.
Ökologische Auswirkungen von Arzneimitteln, wie die Verunreinigung von Gewässern, sollen künftig ebenfalls Gegenstand des Pharmakovigilanz-Systems sein. Damit sich Patienten intensiver an der Arzneimittelüberwachung beteiligen, erhalten sie das Recht, Nebenwirkungen künftig direkt bei der Aufsichtsbehörde ihres Mitgliedstaates zu melden.