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Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA empfiehlt, die Marktzulassung des Cannabinoid-Rezeptorantagonisten Rimonabant (ACOMPLIA), der zur Gewichtsabnahme angeboten wird, aufzuheben. 'Der Nutzen von ACOMPLIA wiegt die Risiken nicht länger auf', begründet die Behörde die Entscheidung.1,2 Das Risiko psychiatrischer Störungen sei bei Übergewichtigen, die Rimonabant einnehmen, doppelt so hoch wie unter Plazebo und ließ sich auch durch die bisher verfügten Warnhinweise nicht beherrschen. Auch stellt die Behörde fest, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA in der klinischen Praxis geringer ist, als nach den Daten klinischer Studien erwartet worden sei.
Ärzte sollen das Mittel nicht mehr verordnen. Patienten, die Rimonabant einnehmen, rät die Behörde, einen Arzt aufzusuchen, um Alternativen zu besprechen. Die EMEA sieht keine Notwendigkeit, Rimonabant sofort abzusetzen, wer dies jedoch will, könne es zu jeder Zeit tun.1
Anmerkung:
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA ist für die Schweiz nicht zuständig. Die Erfahrung zeigt jedoch. Swissmedic, die nationale Zulassungsbehörde setzt in der Regel Entscheide der EMEA ebenfalls um. Es ist deshalb zu erwarten, dass auch in der Schweiz das 'aus für Accomplia* kommt.
LETZE MELDUNG:
Swissmedic beschliesst für die Schweiz die Sistierung der Marktzulassung. Accomplia ist somit auch in der Schweiz nicht mehr erhältlich.
1 EMEA: The European Medicines Agency recommends suspension of the marketing authorisation of ACOMPLIA, press release, 23. Oktober 2008
2 EMEA: Questions and answers on the recommendation to suspend the marketing authorisation of ACOMPLIA (rimonabant), 23. Oktober 2008
3 Swissmedic: Mitteilung vom 24.10.08 (http://www.swissmedic.ch/cgi/news/index.asp?sitetype=laien&news_id=5370)